의료기기 분류

• 의료기기의 위험도, 사용 목적, 접촉 부위 및 기간에 따라 등급을 분류합니다.
• 대한민국의 경우 1등급(저위험)부터 4등급(고위험)까지 분류.
• 분류 기준은 국가나 지역의 규제기관 (예: FDA, MDR, MFDS 등)에 따라 다를 수 있음.

서비스 품목

홈헬스케어기기	체외진단용기기
고주파수술기, 제세동기, 저주파자극기, 내시경기기, 레이저기기, 약품주입기, 심전도기기, 심전도모니터링기기, 비침습형 자동혈압계 (NIBP), 침습형 혈압계 (IBP), 초음파기기 (치료용, 진단용, 체외충격파), X선기기 (CT, 유방촬영, C-Arm, 촬영/투시용, 치과용기기 (구강내/구강외)), 펄스옥시미터, 휴대용 심전도기기, 다기능환자감시기, 체온계, 뇌파계 등

전기안전 시험

[관련적용규격]

IEC/EN 60601-1 (기준규격)

• IEC/EN 60601-1 series (보조규격)
• IEC/EN 60601-2 series (개별규격)
• ISO/IEC 80601-2 series (개별규격)
• IEC/EN 62304 (소프트웨어 수명주기 프로세스)
• IEC/EN 62366-1 (사용적합성 공학)
• ISO 14971 (위험관리)
• IEC/EN 61010-1 (기준규격 - 체외진단용기기)
• IEC/EN 61010-2-101 (개별규격 - 체외진단용기기)

전자파 시험

[관련적용규격]

IEC/EN 60601-1-2

IEC/EN 60601-2-serie

서비스 프로세스

actslab은 Total Service를 제공합니다.

STEP 01

접수

신청자는 인증신청서를 작성/송부하여 주시고, 평가에 필요한 매뉴얼, 전원사양, 스펙 등의 자료를 제출해주시면 됩니다.

STEP 02

자료 및 기기 검토

인증담당자와 적용규격, 평가항목/방법, 일정 등에 관한 협의 후 기기 적합성 평가를 실시 합니다.

STEP 03

시험일시

담당 시험원이 시험을 진행하며, 만약 추가자료 요구시 자료를 제출해주시면 됩니다.

STEP 04

시험성적서 발급

시험 성적서 및 인증서가 발행됩니다.