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캐나다

캐나다 의료기기 규제기관

캐나다 보건부(Health Canada)는 캐나다 정부 산하기관으로서 캐나다 국민의 건강을 유지, 개선하는 모든 일을 담당하고 있습니다. 식품, 의약품, 화학제품, 살충제, 의료기기, 건강보조식품 등에 대한 규제 시스템을 운영하여 건강 상의 위험 요인을 최소화하는 데에 기여하고 있습니다. 의료기기를 판매하기 위해서는 캐나다 의료장비 라이센스가 요구됩니다. 라이센스 종류에는 MDL(제품 승인) 및 MDEL(회사/유통업체/수입업체의 허가)가 있습니다.

캐나다 의료기기 정의

아래의 목적으로 제작, 판매, 사용되는 물품, 기구, 기계 또는 장치(부속품을 포함)를 말합니다.

질병, 질환 또는 비정상적인 신체 상태나 징후를 진단, 치료, 완화, 예방하는 것
신체 기능 또는 신체 구조를 회복, 치료, 변경하는 것
인간의 임신 진단
인간의 임신기간 및 출산 후 관리, 피임기구를 포함하지만 의약품은 제외함

캐나다 의료기기 등급

인체에 미치는 영향 및 위험도에 따라 크게 4가지 등급(Class I ~ IV)으로 분류되며, Class I을 제외한 Class II, III, IV의 경우 수입 및 판매, 광고를 하기 전 의료기기 허가(MDL)를 취득해야 한다.

등급	위험도 수준	내용	예시
Class I	Lowest	문제가 발생하더라도 인체에 위험이 매우 낮은 경우	X선필름, 휠체어, 흡인기, 의료용품(개구기 등) 등
Class II	Low	문제가 발생하더라도 인체에 위험이 상대적으로 낮은 경우	MRI 장치, 콘텍트렌즈, 임신테스트키 등
Class III	Moderate	문제가 발생하면 인체에 위험이 상대적으로 높은 경우	정형외과용 임플란트, 혈당모니터링장치, 치과용임플란트, 투석기 등
Class IV	High	환자의 생명과 직결되는 위험도가 높은 경우	페이스메이커, 심혈관용 카테터, 동맥류 클립 등